制藥廠(chǎng)空調凈化系統驗收驗證指南之監測與維護

1潔凈室（區）應有對潔凈室（區）性能的動(dòng)態(tài)監測和靜態(tài)年檢的計劃，動(dòng)態(tài)監測由使用方質(zhì)檢部門(mén)執行，應有布置方案、測試記錄和簽名。靜態(tài)年檢應由第三方執行。

【檢查方法】查看文件、記錄。

2動(dòng)態(tài)監測項目為：

靜壓差

沉降菌或浮游菌菌落數

應在一段時(shí)間內固定一定監測位置。

3靜態(tài)年檢項目為：

風(fēng)量或風(fēng)速

靜壓差

溫濕度

潔凈度

照度

噪聲

新風(fēng)量

4沉降菌菌落動(dòng)態(tài)監測時(shí)每點(diǎn)應疊放多個(gè)平皿或采用可自動(dòng)切換的儀器，每點(diǎn)應采滿(mǎn)4h以上，每皿可采30min。當只能放1個(gè)皿時(shí)，可以低于4h，但不少于1h。

5浮游菌菌落動(dòng)態(tài)監測時(shí)，為盡可能排除偶然因數,每點(diǎn)應由多臺采樣器連續采滿(mǎn)1m3空氣，以不致菌落太多無(wú)法計數為原則，確定采樣器臺數。

6必須要有各級空氣過(guò)濾器檢查、更換、檢測的記錄和檢查制度。當采用一次可拋棄式過(guò)濾器時(shí)，濾網(wǎng)宜3～7天檢查一次，特殊天氣時(shí)應1