制藥廠(chǎng)空調凈化GMP潔凈室有哪些驗收要求

1潔凈室四壁的所有連接部位縫隙均應膠封，不得在其上開(kāi)有各類(lèi)檢查口。不宜有裸裝的各類(lèi)管道。

【檢查方法】外觀(guān)檢查。

2除走廊外，潔凈室內風(fēng)口應上送下回。室寬4m以上回風(fēng)口應兩側布置。

【檢查方法】外觀(guān)檢查。

【結果處理】不符合要求時(shí)，使用中應加強渦流區監測，無(wú)回風(fēng)口側不應布置生產(chǎn)線(xiàn)。

【參考】美國《制藥工程指南》第三卷《無(wú)菌生產(chǎn)設施》明確指出排（回）風(fēng)口應在地面附近，即“排風(fēng)格柵位置應處于低氣流區域”。

3當局部5級送風(fēng)面面積大于等于室面積的1/12時(shí)，萬(wàn)級背景區不用設送風(fēng)口。當設送風(fēng)口時(shí)，或上述比例<1/12應設送風(fēng)口時(shí)，該送風(fēng)口氣流不能對5級區造成影響，應在5級區周邊設較長(cháng)的垂簾或盡可能封閉5級區。

【檢查方法】外觀(guān)檢查并測量。

【結果處理】無(wú)垂簾的加垂簾。如仍不能清除影響，應考慮關(guān)閉外圍送風(fēng)口。

4在5級潔凈室內不得有地漏，其他場(chǎng)所地漏可能時(shí)應為潔凈地漏。

【檢查方法】外觀(guān)檢查。

【結果處理】5級內地漏應封閉。非潔凈地漏改為潔凈地漏。

5潔凈度級別不同的相通相鄰房間之間在目測高度應安有壓差顯示裝置。

【檢查方法】外觀(guān)檢查。

【結果處理】沒(méi)有安顯示裝置應補安。

6正負壓潔凈室之間、5級潔凈