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GMP藥品企業(yè)生產(chǎn)衛生檢測結果的評價(jià)與處理

發(fā)布時(shí)間：2011-10-08 00:00:00　 瀏覽：89

GMP藥品企業(yè)生產(chǎn)衛生檢測結果的評價(jià)與處理

（一）生產(chǎn)衛生的監督

? 進(jìn)氣的空氣過(guò)濾器

?空氣分布和空氣交換頻率

? 比鄰近低潔凈等級高出的正壓

? 建筑物的布局以及物流的設計

? 物料和人員的緩沖室

? 地板、墻壁、天花板和設備材料的選擇

? 人員防護設備和工作服

? 人員的衛生規程

? 廠(chǎng)房和設備的清潔和消毒規程

． 安全設施

質(zhì)量部應制定書(shū)面衛生監督規程（具體規定所采用方法、儀器、培養基、取樣方法、頻率、地點(diǎn)、記錄及保存等），并通過(guò)試驗確定的內容報警限和內部工作限。

 

（二）生產(chǎn)衛生的監督方法

1、 塵埃粒子計數

粒子計數器、風(fēng)速儀、噪音測定儀、照度測定儀

2、 微生物

? 浮游菌的檢測

? 沉降菌的檢測

3、 個(gè)人衛生

?


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