GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)衛生管理的清潔規程文件要求

1 對溶劑、清潔劑、清潔工具的要求

對清潔使用的溶劑、清潔劑和工具有明確的規定，任何有關(guān)溶劑、清潔劑和工具的變更都要根據清潔規程的要求進(jìn)行清潔效果評價(jià)和驗證。

 水（飲用水、純化水、注射用水）是好的溶劑、特殊情況下可以根據污垢的溶解性采用有機溶劑，如乙醇、丙酮等。

清潔劑應對設備表面沒(méi)有腐蝕性、無(wú)毒、無(wú)污染、易溶于水、對清洗的物質(zhì)有助溶性或者可以幫助懸浮物質(zhì)沉淀。如果采用人工清洗，清潔劑應對人的健康沒(méi)有影響。

使用的清潔工具應不脫落纖維、顆粒。

2清潔規程的內容要求

 操作者的姓名及簽名。

安全等方面的注意事項。

規定對所清潔設備的分解程度以提高對不易清洗部位的清潔質(zhì)量。

對清潔所使用的溶劑、清潔劑和工具應有明確的規定，水或其他溶劑應規定其質(zhì)量標準、用量和溫度等，清潔劑應規定其名稱(chēng)、濃度和稀釋方法，若使用清潔工具應明確其使用步驟及清潔工具的清潔方法。

清潔指令應包括清潔的詳細操作步驟和方法，應指明操作者如何將難以清潔的部位清潔干凈。

清洗后干燥過(guò)程的操作指令。

清潔狀態(tài)的標示。

各種相關(guān)的時(shí)間限定：清潔、消毒頻次。

3 清潔的程序要求：

   先物后地

   先內后外

   先上后下

   先拆后洗

   先零后整

4一個(gè)的藥廠(chǎng)衛生規程，必須堅持的八項基本做法：
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