GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)衛生管理之環(huán)境衛生和人員衛生管理詳解\

藥品生產(chǎn)企業(yè)衛生管理主要目的是為了保證患者的用藥安全。

如：注射劑中存在未殺滅的細菌、毒素可導致患者的病情的復雜或者引起新的感染和毒害作用，甚至導致死亡。眼用制劑污染了細菌（金葡菌、綠膿桿菌）可能導致患者失明等。

1衛生管理的分類(lèi)

環(huán)境衛生

人員衛生

生產(chǎn)工藝衛生

本文著(zhù)重講解環(huán)境衛生和人員衛生方面的管理

1.1環(huán)境衛生

藥品生產(chǎn)環(huán)境是指與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空氣、水源、地面、生產(chǎn)車(chē)間、設備、空氣處理系統、生產(chǎn)介質(zhì)等。

GMP對生產(chǎn)外環(huán)境（廠(chǎng)區）要求是：

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的環(huán)境；

（2）廠(chǎng)區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產(chǎn)造成污染；

（3）生產(chǎn)、行政、生活和生產(chǎn)輔助區的總體布局要合理，人流物流分開(kāi)，人、物分別從規定通道進(jìn)入，不得亂穿行，不得互相防礙。

規范第九條：廠(chǎng)房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠(chǎng)房?jì)燃跋噜弿S(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作不得相互防礙。

規范第十條：廠(chǎng)房應有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設施，生產(chǎn)區內無(wú)動(dòng)物，無(wú)灰塵。

1.2人員衛生

藥品生產(chǎn)過(guò)程中始終有人的操作活動(dòng)，所以說(shuō)人是藥品生產(chǎn)過(guò)程中大的污染源，占80％。

從事藥品生產(chǎn)的人員在入廠(chǎng)前必須進(jìn)行全面體檢，每年還要定期體檢。并建立個(gè)人健康檔案。對傳染病患者、皮膚有傷口者要立即調離藥品生產(chǎn)崗位。在此方面應該加強管理，對于疑似傳染病患者也應如此。廣東百益生產(chǎn)的血液制品給人體注射后，丙肝檢查呈陽(yáng)性，導致企業(yè)破產(chǎn)。

1.2.1個(gè)體衛生

手的衛生：藥品生產(chǎn)人員不得使用化妝品和佩帶首飾；生產(chǎn)操作前要進(jìn)行手的清潔和消毒，在生產(chǎn)過(guò)程中也必須一直保持手的衛生；在無(wú)菌生產(chǎn)區，為達到無(wú)菌生產(chǎn)要求還必須戴無(wú)菌手套。

口腔、鼻腔、頭發(fā)的衛生：潔凈區（對藥品生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等進(jìn)行控制的區域）內藥品生產(chǎn)過(guò)程中必須戴口罩和帽，以防止口腔、鼻腔、頭發(fā)等散發(fā)的污物對藥品造成污染。

隨時(shí)保持個(gè)人