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GMP制藥廠(chǎng)家清潔衛生的管理—清洗、滅菌、消毒與除熱原
GMP制藥廠(chǎng)家清潔衛生的管理—清洗、滅菌、消毒與除熱原
1定義
清洗:是從表面除去泥士和其它微粒,從而阻止污染物積聚和生長(cháng)過(guò)程。
消毒:消毒(disinfection) 是指用物理或化學(xué)方法清除或殺滅除芽孢以外的所有病原微生物。
滅菌:是指用物理、化學(xué)方法殺滅或去除所有治病和非治病微生物繁殖體及芽孢的過(guò)程。
無(wú)菌:指沒(méi)有活的微生物存在。采取防止或杜絕一切微生物進(jìn)入動(dòng)物機體或物體的方法,稱(chēng)為無(wú)菌法。以無(wú)菌法操作時(shí)稱(chēng)為無(wú)菌操作。在進(jìn)行外科手術(shù)或微生物學(xué)實(shí)驗時(shí),要求嚴格的無(wú)菌操作,防止微生物的污染。
2制藥企業(yè)清潔與日常生活中的清潔的區別
2.1制藥企業(yè)清潔的含義:
①用工具、水或清洗劑清除物體表面附著(zhù)物;②對與藥品接觸的物體、環(huán)境、水進(jìn)行物理或化學(xué)滅菌、消毒;③將不同批次、種類(lèi)的物料嚴格分開(kāi),避免混淆;④有書(shū)面的、并經(jīng)證明行之有效的作業(yè)規程;⑤有明確的效果評價(jià)指標,檢查方法除外觀(guān)檢查還包括化學(xué)分析檢驗;⑥規定了清潔有效期限和清潔頻次;⑦清潔物和不清潔物分區存放,并要求有狀態(tài)標識;⑧有明確的清潔實(shí)施人和監督人員;⑨對清潔工具提出了材質(zhì)、使用、清潔、存放要求。
2.2日常生活清潔的含義:
①用工具、水或清洗劑清除物體表面附著(zhù)物;②清潔方法及頻次根據個(gè)人而習慣而定;③清潔效果評價(jià)指標模糊,只檢查外觀(guān)情況;④清潔物和不清潔物存放隨意。
2.3消毒與滅菌方法
(1)物理滅菌:用加熱、輻射等物理手段達到滅菌目的的方法。
①干熱滅菌:一般為135-145 ℃×3~5 小時(shí)160~170℃×2~4小時(shí)、180~200℃×0.5~1小時(shí)或250℃×45min
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