潔凈室是醫藥工業(yè)不可或缺的組成部分之一。Ken Sutherland對潔凈室系統的特征和分級進(jìn)行了概述，并研究了在超凈工作區域中過(guò)濾器所起的作用。

潔凈室是一個(gè)封閉的工作場(chǎng)所，在此完成的工作非常精細，因此需要防止環(huán)境空氣中的雜質(zhì)對潔凈室造成污染。潔凈室的空氣質(zhì)量（即空氣中懸浮物的數量）、溫度和濕度都受到控制，以防止灰塵和帶有細菌的粒子對其內部造成污染，這些灰塵和粒子可能自然存在于大氣及潔凈室周?chē)目諝庵?，同時(shí)也可能來(lái)自潔凈室內部。

國際潔凈室標準（ISO 14644：潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境）對潔凈室的正式定義為：“懸浮粒子濃度受到控制的一定空間范圍，其建造和使用在一定程度上是將粒子的引入、產(chǎn)生以及滯留控制在小范圍內，而且其他的參數，如溫度、濕度、壓力也必須受到控制?！?

潔凈室用作生產(chǎn)場(chǎng)所，大致始于20世紀60年代太空競賽時(shí)期。如今，許多行業(yè)的生產(chǎn)中都使用潔凈室，為顯著(zhù)的是微電子工業(yè)（包括硅片的制造，尤其是使用表面貼裝技術(shù)時(shí)，以及磁盤(pán)驅動(dòng)器等）和制藥行業(yè)（包括生物化學(xué)以及生物醫學(xué)產(chǎn)品），同時(shí)也包括精細化工制造業(yè)、絲網(wǎng)印刷、感光和光學(xué)系統、航天和衛星技術(shù)，以及核系統。幾乎所有的行業(yè)對潔凈室的原理都有所了解，因為早在20世紀60年代，實(shí)驗室操作中就開(kāi)始使用潔凈室或相似的系統。

許多行業(yè)的生產(chǎn)中使用潔凈室，為顯著(zhù)的是微電子工業(yè)（包括硅片的制造，尤其是使用表面貼裝技術(shù)時(shí)，以及磁盤(pán)驅動(dòng)器等）和
制藥行業(yè)（包括生物化學(xué)以及生物醫學(xué)產(chǎn)品）。

為何使用潔凈室？

每立方米（即一百萬(wàn)立方尺）自然“潔凈”的空氣中含有大約3500萬(wàn)個(gè)直徑等于或大于0.5 μm的粒子。即使工廠(chǎng)按照規劃要求建造在類(lèi)似郊區的環(huán)境中，周?chē)尫诺奈廴疚镆灿锌赡芪廴緷崈羰抑車(chē)目諝?，使其質(zhì)量降低。

經(jīng)過(guò)調節達到人體舒適度的辦公樓空氣中，通常每立方米仍然含有1500萬(wàn)-3500萬(wàn)個(gè)粒子，需要注意的是，直徑比人的頭發(fā)（直徑大約為75-100 μm）小200倍的微粒就可能對敏感設備造成嚴重損害。如果沒(méi)有潔凈室，尺寸小如微塵或更小的結構和裝置就不可能誕生。如果直徑過(guò)大的微粒落在一塊電路板的關(guān)鍵位置上，將使整塊電路板報廢。

因此潔凈室的生產(chǎn)商非常關(guān)注空氣粒子，大部分潔凈室的設計和制造企業(yè)的目標是消除粒徑為0.5 μm或更大的粒子，這已成為潔凈室空氣過(guò)濾器的基本功能。然而，目前一些行業(yè)設定了更小的空氣粒子粒徑標準。

灰塵從何而來(lái)？
潔凈室中的灰塵主要來(lái)自于工作場(chǎng)所周?chē)目諝庵?，從而進(jìn)入到整個(gè)工廠(chǎng)或建筑內部。不過(guò)，經(jīng)過(guò)調節這些空氣很有可能已經(jīng)達到令所有辦公人員和工人感到舒適的程度，這樣的級別可以滿(mǎn)足潔凈區域的非關(guān)鍵性工作的要求。

這一懸浮固體的背景水平一定會(huì )增加，其來(lái)源正是工作場(chǎng)所中任何可能的污染物，而潔凈室內的工作人員是潛在的大污染源，因為人體在24小時(shí)之內掉落的皮膚碎屑有十億之多。即使是靜止站立，一個(gè)人每分鐘之內也會(huì )掉落大約十萬(wàn)個(gè)微粒，如果以每小時(shí)3千米的速度行走，則每分鐘之內掉落的微粒將達到500萬(wàn)。

潔凈室的其他污染源包括設備本身（如涂料及其他表面涂層、空調碎屑、潔凈室及其內部所有東西的建筑材料）、器具產(chǎn)生的粒子（如潤滑劑及加工殘渣），以及工作流體和清潔液體（如地板漆面或涂層及化學(xué)清潔劑）?；瘖y品、香水、頭發(fā)護理產(chǎn)品以及衣服碎屑也是潔凈室的污染源。

通過(guò)穿著(zhù)恰當的防護服盡可能地遮擋人體（并且是舒適的），可以大程度地將人體掉落的微粒隔離在工作場(chǎng)所的空氣之外——但是總有微粒掉落，混入其他污染源產(chǎn)生的粒子中。因此潔凈室系統必須減少隨空氣進(jìn)入室內的污染物，并且同時(shí)要減少室內產(chǎn)生的污染，以達到能夠符合目前生產(chǎn)過(guò)程要求的合適級別，。

進(jìn)入潔凈室前的準備。潔凈室的其他污染源包括設備本身、器具（如潤滑劑及加工殘渣）及工作流體和清潔液體產(chǎn)生的粒子（如地板漆面或涂層及化學(xué)清潔劑）。

潔凈室的分級
潔凈室大小各異，小的只是一個(gè)支架支撐的封閉操作間（手套式操作箱），配備成對的長(cháng)及袖子根部的手套，方便操作者能夠觸及操作箱內的所有位置，另外還配有觀(guān)察窗和出入口；而大開(kāi)間潔凈室（ballrooms）或成套的潔凈室中可以進(jìn)行一系列的操作，可能每一個(gè)操作需要的條件都不同。潔凈室可以分為兩個(gè)區域：關(guān)鍵區和普通區，關(guān)鍵區是潔凈室中的污染物有可能直接進(jìn)入生產(chǎn)區域的部分，其他部分稱(chēng)為普通區。關(guān)鍵區可以擁有自己的微環(huán)境。潔凈室通常根據室內空氣的潔凈度進(jìn)行分級，級別的測定是在靜態(tài)即潔凈室中沒(méi)有人員的狀況下。

潔凈工作場(chǎng)所的分級已經(jīng)有許多標準，被普遍采用的是美國聯(lián)邦標準209E修訂版（US Federal Standard 209 Revision E），但是這一標準及其他潔凈室的標準正在被新的國際標準化組織（ISO）14664-1所取代。這一ISO標準中的關(guān)鍵指數參見(jiàn)附表1，其中注明了每一個(gè)ISO級別對應的潔凈室內每一立方米空氣中允許包含的規定粒徑（或大于）的粒子數量的大值。[注：ISO級別數越低，空氣質(zhì)量越高]

ISO 14664實(shí)際上由八個(gè)部分組成，14664-1定義了前述的分級標準，其余七個(gè)部分說(shuō)明測試方法等。潔凈室的管理者會(huì )詳細說(shuō)明所需要的潔凈度，根據這些具體要求就可以判斷出潔凈室的ISO級別，然后潔凈室將按照規定標準（或更高的標準）建造。
ISO標準的使用仍然源自美國聯(lián)邦標準209E，其中的級別（Class）100,000對應于ISO Class 8，Class 10,000對應ISO Class 7，Class 1000 - ISO Class 6，Class 100 - ISO Class 5，Class 10 - ISO Class 4。聯(lián)邦標準中的級別數是每一立方英尺潔凈室空氣中所含有的0.5 μm粒徑的粒子大數。

老的英國標準（BS 5295）仍在使用。在這個(gè)標準中，用大寫(xiě)字母代表相應的級別，C對應于ISO的3級，D對應于ISO的4級，E和F對應于5級，G和H對應于6級，J和K分別對應于7和8級。
BS/EN 12469:2000是一個(gè)重要的并行標準，該標準涉及生物工藝學(xué)，規定了微生物安全箱的性能標準。

內部空氣潔凈度的保持是通過(guò)輔助過(guò)濾系統，其組成包括一個(gè)或多個(gè)通向收集總管的管道，以及一個(gè)風(fēng)扇、一個(gè)高效過(guò)濾系統和一個(gè)回風(fēng)管道。

潔凈室的特征
潔凈室的主要組成部分包括：
● 一個(gè)密閉空間；
●工作人員的出入門(mén)，通常形式為氣閘室；
● 可能單獨設置一個(gè)出入口用于在制品、原料和廢料的進(jìn)出，形式也為氣閘室；
● 一個(gè)新鮮凈化空氣的進(jìn)口；
● 一個(gè)出口或是一系列通風(fēng)口，用于排出污染的空氣；
● 管道設施，用于水、壓縮空氣、燃氣和電力的輸送。
如果潔凈室內處理的物料對人體有毒害，工作人員需要佩戴呼吸面罩，這需要與呼吸空氣源連接。也可能要提供其他類(lèi)似的防護服。
潔凈室需要充足的照明，并鋪設防滑地板。其內表面要易于清潔，并有耐磨損的涂層，整個(gè)建筑要基本上沒(méi)有死角和裂縫。
在一些環(huán)境中，潔凈室的氣壓要比周?chē)h(huán)境稍高，這樣如果發(fā)生泄漏將會(huì )是向室外泄漏，而不會(huì )讓未凈化的空氣進(jìn)入室內。
在許多制藥和生物化學(xué)的操作中會(huì )使用有毒的物料，如果這些物料泄漏至潔凈室的空氣中，那么必須防止它們對潔凈室外的區域造成污染。在這種情形下，潔凈室氣壓可以稍低于大氣壓，以防止向室外的泄漏。另外通常使用活性炭過(guò)濾器對潔凈室構造中的所有通風(fēng)口進(jìn)行保護。

氣流和凈化
潔凈室的氣流形式需要與潔凈室自身的主要用途相匹配。氣流形式的主要不同之處在于，是全室循環(huán)還是在使用位置進(jìn)行通風(fēng)。后者要求氣流限制在一個(gè)較小的區域內，此處的空氣質(zhì)量非常高，或者該區域的氣流是要將局部操作產(chǎn)生的所有粒子帶走。
補充至潔凈室的空氣來(lái)自為整個(gè)工廠(chǎng)及相關(guān)辦公區域處理空氣的中央空調設備。在極少數場(chǎng)合下沒(méi)有這樣的中央空調設備，但任何情況下，空氣都必須使用類(lèi)似中央空調的設備進(jìn)行調節，這主要是為了保護空調系統的其他設備，這類(lèi)設備必然包括一個(gè)粗塵過(guò)濾器或粉塵過(guò)濾器，起到預過(guò)濾的作用。
預過(guò)濾器之后是用于控制溫度的熱交換器和用于控制相對濕度的濕度調節器。緊接著(zhù)通常是風(fēng)扇，隨后是關(guān)鍵的控制空氣質(zhì)量的過(guò)濾器，其組成包括一個(gè)預過(guò)濾器，用于去除前述設備中產(chǎn)生的碎屑，以及HEPA（高效空氣微粒過(guò)濾）或ULPA（超高效過(guò)濾）過(guò)濾器，其過(guò)濾精度與潔凈室要求的條件匹配。
終過(guò)濾器可以置于潔凈室之外，便于維護，或者也可以置于室內，可以將幾個(gè)過(guò)濾器分別置于每一個(gè)潔凈風(fēng)管出口端，這樣空氣可以直接送入室內任何一個(gè)敏感工作區。
空調設備配有恰當的終過(guò)濾器，能夠確保將潔凈的空氣送入潔凈室，但是對于室內產(chǎn)生的粒子就無(wú)能為力了。內部空氣潔凈度的保持是通過(guò)輔助過(guò)濾系統，其組成包括一個(gè)或多個(gè)通向收集總管的管道，以及一個(gè)風(fēng)扇、一個(gè)高效過(guò)濾系統和一個(gè)回風(fēng)管道。這樣可以將雜質(zhì)從產(chǎn)生位置去除（比如，對于空氣工作臺，通風(fēng)口將空氣輸送至工作面上，潔凈的氣流吹過(guò)工件和操作者，污染的氣流從工作臺下離開(kāi)）。過(guò)濾器盡可能地靠近排出口，回風(fēng)點(diǎn)就能對準敏感的區域。
潔凈室系統的氣流速率可以從推薦的0.3 m/s的垂直氣流速率和0.45 m/s的水平氣流速率導出。這相當于每平方米室內面積內1000-1500 m3/hr的氣流速率——高于通常的空調系統。用于獲得潔凈室環(huán)境的過(guò)濾器主要是標準的無(wú)隔板HEPA和ULAP過(guò)濾器，其折疊濾材的厚度與濾板厚度一致。當不要求絕對的層流時(shí)，就可以使用效率更高的V型隔板式過(guò)濾器，這種過(guò)濾器使用了微褶濾材。在高效過(guò)濾器的上游通常要使用預過(guò)濾器，對于潔凈室