2010年新版GMP知識競賽填空題匯總(三)

1. 藥品發(fā)運的零頭包裝只限      批號為一個(gè)合箱，合箱外應當標明全部批號，并建立     記錄。

答案：兩個(gè)、合箱

2. 企業(yè)應當建立       系統，必要時(shí)可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。

答案：產(chǎn)品召回

3. 因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，應當立即向        部門(mén)報告。

答案：當地藥品監督管理

4. 企業(yè)因     原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應當按照規定監督     ，有證據證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。

答案：質(zhì)量、銷(xiāo)毀

5. 藥品召回應當制定召回操作規程，產(chǎn)品召回負責人應當獨立于     和       _____部門(mén)；召回處理情況應當向      通報。

答案：銷(xiāo)售、市場(chǎng)、質(zhì)量受權人

6. 藥品召回的進(jìn)展過(guò)程應當有記錄，并有終報告。產(chǎn)品         、         及         情況應當在報告中予以說(shuō)明。

答案：發(fā)運數量、已召回數量、數量平衡

7. 企業(yè)的每批產(chǎn)品均應當有        。根據        ，應當能夠追查每批產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況，必要時(shí)應當能夠及時(shí)全部追回

答案：發(fā)運記錄、發(fā)運記錄

8. 產(chǎn)品包括藥品的       、        和         。