2010年新版GMP知識競賽填空題匯總(二)

1. 培養基模擬灌裝試驗的目標是＿＿。

     答案：零污染

2. 培養基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應當連續進(jìn)行＿＿次合格試驗。

     答案：3

3. 空氣凈化系統、設備、生產(chǎn)工藝及人員＿＿后，應當重復進(jìn)行培養基模擬灌裝試驗。

     答案：重大變更

4. 培養基模擬灌裝試驗通常應當按照＿＿每班次半年進(jìn)行1次，每次至少一批。

     答案：生產(chǎn)工藝

5. 培養基灌裝容器的數量應當足以保證評價(jià)的＿＿。

     答案：有效性

6. 培養基模擬灌裝試驗，發(fā)生任何微生物污染時(shí)，均應當進(jìn)行＿＿。

     答案：調查

7. 無(wú)菌原料藥精制、無(wú)菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等終清洗、A/B級潔凈區內消毒劑和清潔劑配制的用水應當符合＿＿的質(zhì)量標準。

     答案：注射用水

8. 當無(wú)菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，應當特別注意＿＿潔凈區內的各種活動(dòng)。

     答案：減少

9. 無(wú)菌藥品生產(chǎn)，必要時(shí)，可采用＿＿的方法降低潔凈區內衛生死角的微生物污染。

     答案：熏蒸

10. 當無(wú)菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，由于所穿工作服的特性，環(huán)境的＿＿應當保證操作人員的舒適性。

     答案：溫濕度

11. 無(wú)菌藥品生產(chǎn)應當盡可能減少物料的＿＿程度。