物料進(jìn)入潔凈室區域需要確認哪些資料

第一章    總則

1．1目地

    根據《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規范》及《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規范無(wú)菌醫療器械實(shí)施細則》的要求，對物料進(jìn)入潔凈區進(jìn)行確認，以保證滿(mǎn)足一次性醫療器械無(wú)菌的要求。

1．2范圍

    本確認方案僅適用于我公司零配件物料進(jìn)行潔凈區的污染確認，驗證既定的凈化程序和設施能有效防止對零配件和環(huán)境的污染。

1．3確認

1．3．1確認方案：確認方案由確認小組提出并制定，由確認小組組長(cháng)認可后，方可實(shí)施。

1．3．2確認實(shí)施：?jiǎn)挝挥上嚓P(guān)職能部門(mén)的人員組成確認小組，并負責按照確認方案組織實(shí)施確認。

1．3．3確認結論：由確認小組共同對確認過(guò)程中所取得的數據進(jìn)行確認，形成確認結論會(huì )簽后由小組組長(cháng)確認。

1．3．4確認資料：所有有關(guān)確認過(guò)程的資料、所取得的數據、記錄和確認報告應由單位妥善保管、存檔。

第二章    確認方案

1傳遞窗

    要求：傳遞窗應能互鎖，紫外燈管應在正常壽命。