制藥廠(chǎng)家衛生管理：清場(chǎng)管理與狀態(tài)標志管理

1清場(chǎng)管理

1.1批：凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產(chǎn)周期內生產(chǎn)的軍質(zhì)產(chǎn)品為一批。

?    為了防止藥品生產(chǎn)中不同批號、品種、規格之間的污染和交叉污染，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結束、更換品種及規格或換批號前，應徹底清理及檢查作業(yè)場(chǎng)所。

1.2對清場(chǎng)的要求有：

（1）地面無(wú)積塵、無(wú)結垢，門(mén)窗、室內照明燈、風(fēng)管、墻面、開(kāi)關(guān)箱外殼無(wú)積灰，室內不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物；

（2）使用的工具、容器應清潔、無(wú)異物，無(wú)前次產(chǎn)品的遺留物；

（3）設備內外無(wú)前次生產(chǎn)遺留的藥品，無(wú)油垢；非專(zhuān)用設備、管道、容器、工具應按規定拆洗或滅菌；

（4）直接接觸藥品的機器、設備及管道工具、容器應每天或每批清洗或清理。同一設備連續加工同一非無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，其清洗周期可按設備清洗的有關(guān)規定；

（5）包裝工序調換品種時(shí)，多余的標簽、標識物及包裝材料應全部按規定處理；（貼標廢簽亂貼？）   

(6)清場(chǎng)工作應有清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄應包括工序、清場(chǎng)前產(chǎn)品的品名、規格、批號、清場(chǎng)日期、清場(chǎng)項目、檢查情況、清場(chǎng)人、復核人及其簽字；

(7)清場(chǎng)結束由指定部門(mén)的具有清場(chǎng)檢查資格的人員復查合格后發(fā)給“清場(chǎng)合格證”。清場(chǎng)合格證作為下一個(gè)品種(或同一品種不同規格)的生產(chǎn)憑證附人生產(chǎn)記錄。未取得“清場(chǎng)合格證”不得進(jìn)行下一步的生產(chǎn)。

1.3從假藥定義來(lái)解釋清場(chǎng)管理的重要性

（一）藥品所含成份的名稱(chēng)與藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準不符合的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；（三）國務(wù)院衛生行政管理部門(mén)規定禁止使用的；（四）未取得批準文號生產(chǎn)的；（五）變質(zhì)不能藥用的；（六）被污染不能藥用的。

1.3.1藥品所含成分與標準不符的

?    錯貼標簽：以他種藥品冒充此種藥品的

?    錯投料：1、以他種原料冒充此種原料的、2、生產(chǎn)管理混亂，原料使用發(fā)生差錯，清場(chǎng)不徹底，混入其它原料3