制藥廠(chǎng)GMP無(wú)塵車(chē)間生產(chǎn)工藝衛生管理標準參考

制藥廠(chǎng)GMP無(wú)塵車(chē)間生產(chǎn)工藝衛生包括原輔料、設備、容器工具、生產(chǎn)介質(zhì)、工藝技術(shù)及工藝流程等衛生。

1原輔料衛生

生產(chǎn)原輔料過(guò)程中使用的材料、容器、溶劑等的衛生可能影響到原輔料的質(zhì)量，而原輔料的質(zhì)量直接影響藥品質(zhì)量。因此對于原輔料的衛生問(wèn)題，應從原輔料訂購開(kāi)始引起重視，加強對供應商的審計和考察。原輔料進(jìn)廠(chǎng)后的檢驗、使用全過(guò)程均要嚴格按照《規范》規定的衛生要求進(jìn)行處理。

2設備衛生

《規范》第三十二條規定：直接接觸藥品的設備表面應光滑、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品。

設備所使用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

輸送生產(chǎn)藥品物料管道的安裝必須引起重視，為避免批與批之間的交叉污染，安裝的管道要能便于清洗和消毒。

主要設備的清潔、消毒或滅菌應建立相應的制度或規程，并應有操作、檢查驗收或驗證記錄。

3生產(chǎn)介質(zhì)衛生

藥品生產(chǎn)介質(zhì)主要包括：水（微生物標準：注射用水10個(gè)/100ml，純化水100個(gè)/1ml）、壓縮空氣、蒸汽、惰性填充氣體等。

藥品生產(chǎn)過(guò)程中使用的介質(zhì)較多，大部分介質(zhì)都有一個(gè)產(chǎn)生、輸送和使用的過(guò)程，在每個(gè)過(guò)程都隱藏著(zhù)介質(zhì)本身受到污染的機會(huì )。介質(zhì)本身的衛生和質(zhì)量不穩定，也就造成藥品質(zhì)量上的波動(dòng)。

4藝技術(shù)衛生

一些工藝技術(shù)參數（如溫度、時(shí)間、酸堿度等）和工藝流程（如過(guò)濾）也可能造成產(chǎn)品的污染。

適宜的溫度正是微生物繁殖的條件，如新鮮的蒸餾水自然冷卻到室溫，就有可能被微生物污染。如注射用水的要求是65℃循環(huán)，80℃或4℃（生物制品）保溫。

時(shí)間的影響：如大輸液灌裝結束到滅菌，存放時(shí)間不得超過(guò)2小時(shí)，否則可能回滋生細菌。（藥液從配制到過(guò)濾結束的時(shí)間間隔≤6小時(shí)，藥液從除菌過(guò)濾結束至開(kāi)始凍干時(shí)間不得超過(guò)6小時(shí)。）