制藥廠(chǎng)潔凈區工藝衛生管理制度概括說(shuō)明

一.目的：

建立潔凈區工藝衛生管理制度，使潔凈室潔凈區工藝衛生中涉及到的衛生項目得到良好實(shí)施和維持，確保潔凈區不會(huì )工藝衛生不良而帶來(lái)污染和交叉污染。

二.范圍：

1、本標準適用于制藥廠(chǎng)萬(wàn)級--30萬(wàn)級潔凈區工藝衛生管理，包括如下項目：

1.1 HVAC系統、純化水系統、飲用水系統；

1.2潔凈廠(chǎng)房環(huán)境衛生；

1.3設備、容器、生產(chǎn)工具衛生要求；

1.4物料衛生；

1.5生產(chǎn)過(guò)程衛生；

三、定義：

1、工藝衛生：對所有使用的物料、生產(chǎn)過(guò)程及設備等的衛生要求。

2、污染：作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附，混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機能產(chǎn)生不良影響的過(guò)程或使其不良影響的狀態(tài)，稱(chēng)為污染。通俗說(shuō)法是:就是指當某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起,使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時(shí),即受污染。

3、交叉污染：在生產(chǎn)中，一種原料、中間產(chǎn)品或成品被另一原料或產(chǎn)品污染。

四、職責：

1、潔凈室各崗位人員、維修人員、空調系統操作人員、純化水系統操作人員對本標準中

規定涉及到各自衛生要求實(shí)施負責；

2、QC檢驗人員負責純化水系統、HVAC系統、飲用水系統、潔凈區環(huán)境監測負責；

3、質(zhì)量員、車(chē)間工段長(cháng)、車(chē)間主任、QC主任、質(zhì)量科負責本標準監督管理。