制藥廠(chǎng)無(wú)塵車(chē)間對生產(chǎn)設備工藝衛生管理要求

一 對設備、容器、生產(chǎn)工具衛生要求：

1每一生產(chǎn)階段結束后，必須按標準操作程序對設備、容器、生產(chǎn)工具進(jìn)行清潔，以洗

去上一批的殘留物，終的淋洗水必須采用純化水。

2難以清潔的特定類(lèi)型的設備可專(zhuān)用于特定的中間產(chǎn)品，原料藥的生產(chǎn)或儲存，但應定

期進(jìn)行徹底的清潔。

3按標準操作程序的要求清理捕塵裝置、管道系統和集塵器內的粉塵，注意動(dòng)作要輕，

避免揚起灰塵。

二 物料衛生：

1投入生產(chǎn)的物料必須符合質(zhì)量標準并有合格證；包裝要求完好，無(wú)受潮、變質(zhì)、發(fā)霉、

蟲(chóng)蛀、鼠咬等。

2物料進(jìn)入潔凈時(shí)，應嚴格按物料進(jìn)出30萬(wàn)級潔凈區控制程序執行，并應定置存放。

3與藥品直接接觸的干燥用空氣，壓縮空氣應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求，并應根據程

序規定，定期監測其質(zhì)量符合相應的生產(chǎn)要求。

4物料、中間產(chǎn)品在潔凈區內流轉時(shí)，應有明顯標記和容器加蓋，以防止污染。

三 生產(chǎn)過(guò)程衛生：

1潔凈區內各崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設備等均應按制訂的相應衛生清潔程序進(jìn)行清潔或消毒；

2各崗位物料、容器、生產(chǎn)工具等各種材料應實(shí)行定置管理，保持在生產(chǎn)過(guò)程有良好的生產(chǎn)秩序。

3按狀態(tài)標識管理規定，執行各操作間、設備、容器等均應有衛生狀態(tài)標志。

4按清場(chǎng)管理制度規定，在每一生產(chǎn)階段生產(chǎn)結束后，應按規定進(jìn)行清場(chǎng)。

5嚴格控制進(jìn)入潔凈室的人數，僅限于該區域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準的人員進(jìn)入；工作時(shí)應關(guān)閉操作間的門(mén)，并盡量減少出入次數。對臨時(shí)外來(lái)人員應進(jìn)行指導和監督。對進(jìn)入潔凈室人員實(shí)行登記制。

6潔凈區內操作時(shí)，動(dòng)作要穩、輕、少，不做與操作無(wú)關(guān)的動(dòng)作及不必要交談。