GMP知識問(wèn)答(2011新版)

一、潔凈知識

 1、GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境、區域有何要求？

    藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠(chǎng)區的地面要全部硬化，路面及運輸等不應對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，相互分開(kāi)，不得互相妨礙。

 2、潔凈區表面應符合哪些要求？

    潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻面與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。

 3、潔凈區的光照度應為多少勒克斯？

    主要工作室照度應不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。

 4、藥品生產(chǎn)潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分分幾個(gè)級別？

    藥品生產(chǎn)潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級別，即100級、1萬(wàn)級、10萬(wàn)級、30萬(wàn)級。

 5、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級別的相鄰房間壓差應為多少？

    空氣潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）于室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置（壓差計）。

 6、進(jìn)入潔凈區的空氣，經(jīng)過(guò)初效、中效、高效三級過(guò)濾器過(guò)濾，使空氣達到所要求的潔凈級別。

 由于高效過(guò)濾器可以濾除＜1um(微米）的塵埃粒子，對細菌的的穿透率為10-6