空氣過(guò)濾器如何安全完成濾芯更換
    空氣過(guò)濾器如何安全完成濾芯更換呢?這是眾多空氣過(guò)濾器使用方常見(jiàn)的問(wèn)題之一.近幾年來(lái)，新的藥物成分中所含的毒性越來(lái)越大。與此同時(shí)，市場(chǎng)對于具有更強安全保護性能的藥品生產(chǎn)凈化設備的需求也越來(lái)越大。符合醫藥生產(chǎn)安全要求的空氣凈化設備應該是一套封閉式的、能夠提供衛生消毒功能的系統。帶有回流空氣過(guò)濾器的無(wú)菌隔離系統滿(mǎn)足了藥品安全生產(chǎn)的這些要求?；亓骺諝膺^(guò)濾器應能滿(mǎn)足醫藥工業(yè)應用以及醫院和藥房的使用要求，完成細胞抑制劑類(lèi)等高毒性藥品的投藥分發(fā)準備。在這些無(wú)菌隔離系統中使用的過(guò)濾器的低安全保護性能要求應滿(mǎn)足EN12980以及EN 12469標準的要求。另外，它還應該滿(mǎn)足醫藥工業(yè)注射液類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)規范ISO 5（等級100，A類(lèi)）的要求。

    隔離室和隔離操作臺在藥品生產(chǎn)過(guò)程中保障了很高的安全性，但在更換濾芯時(shí)仍然需要付出很高的代價(jià)。新研發(fā)成功的新型高效空氣過(guò)濾器可以在更換濾芯的操作過(guò)程中，在不采取特殊保護措施的情況下，避免交叉污染,解決客戶(hù)空氣過(guò)濾器如何安全完成濾芯更換。
    為了不影響整個(gè)隔離室系統的密封和隔離性能，隔離室所使用的回流空氣過(guò)濾器應該能夠在密封隔離的狀況下由手工操作來(lái)完成更換。目前，滿(mǎn)足這一要求的回流空氣過(guò)濾器系統有兩種主要型式：Push－Push過(guò)濾器系統和Bagin/Bagout過(guò)濾器系統。但是這兩種回流空氣過(guò)濾器系統在更換濾芯時(shí)都會(huì )與環(huán)境空氣產(chǎn)生交叉污染，對于過(guò)濾器的維護保養人員有一定的安全風(fēng)險。因此，必須對更換濾芯的操作者采取輔助的安全保護措施，這有可能增加濾芯更換所占用的時(shí)間。為了解決這一問(wèn)題，Skan公司開(kāi)始研發(fā)如何能夠避免交叉污染的回流空氣過(guò)濾器，并終獲得了成功，研制出了FIBO過(guò)濾系統。避免交叉污染的濾芯更換FIBO回流空氣過(guò)濾器是專(zhuān)門(mén)為處理高活性藥物成分的無(wú)菌生產(chǎn)隔離室和隔離操作臺而研發(fā)的，滿(mǎn)足所有安全保護要求，能夠安全、無(wú)交叉污染地更換濾芯。它除了有很好的過(guò)濾性能和很高的空氣流量以外，還能夠在不對維修人員采取特殊防護措施的情況下完成濾芯的更換。
     空氣過(guò)濾器如何安全完成濾芯更換該系統非常適合于分離空氣中含有的、顆粒狀的藥物活性成分，如細胞抑制劑、CMR藥品，或者從細菌、病毒中提煉出來(lái)的活性疫苗，它是專(zhuān)門(mén)為使用雙氧水消毒的隔離室系統而研發(fā)設計的。借助于卡箍式連接，過(guò)濾器可以簡(jiǎn)單、快速地完成更換。由于在更換過(guò)濾器(參考http://www.rfilter.com/article/20120305234502.html)的過(guò)程中，無(wú)菌操作區和過(guò)濾器組件所在區域都始終保持封閉狀態(tài)，不會(huì )有污染面暴露出來(lái)，因此操作人員無(wú)需穿戴特殊的安全防護服?？諝膺M(jìn)口和新的過(guò)濾器組件直接安裝在隔離操作室處，從而省略了空氣回流通道，也節省了無(wú)菌操作室和過(guò)濾器之間對回流空氣管道進(jìn)行CIP原位清潔的高昂成本。該過(guò)濾器組件可以在工作現場(chǎng)進(jìn)行更換，或在無(wú)菌隔離區里更換，而且沒(méi)有交叉污染的危險。其他類(lèi)型的過(guò)濾器系統，例如Bag-In/Bag-out系統，則由于體積和無(wú)菌隔離安全可靠性的原因，只能在特定隔離區中使用。FIBO過(guò)濾系統的污物處理方法也非常簡(jiǎn)單：它能夠在封閉的狀態(tài)下完全焚燒。其空氣過(guò)濾器的尺寸大小是按照特種垃圾焚燒爐的進(jìn)口尺寸來(lái)設計的。由于它省略了濕洗工序，因此也省略了清洗后污水的凈化工作。
 
過(guò)濾器的高性能

   這種新型空氣過(guò)濾器的過(guò)濾性能明顯高于傳統的Push-Push過(guò)濾器（14H型的空氣流量可達1100m3/h，高5.5倍；H13型2000m3/h，高10倍）。高效空氣器的過(guò)濾流量時(shí)，很低的氣壓降和很高的過(guò)濾度可以為用戶(hù)節約成本，因為用戶(hù)可以使用比Push-Push過(guò)濾系統功率更小的通風(fēng)機。

    HEPA-H14型空氣過(guò)濾器組件具有很高的過(guò)濾能力是因為它有著(zhù)更大的過(guò)濾面積；它不僅能夠像傳統的濾芯那樣通過(guò)整個(gè)直徑橫截面積來(lái)進(jìn)行過(guò)濾，而且還可以憑借其獨特的結構設計，利用整個(gè)濾芯表面進(jìn)行過(guò)濾，從而提高了其過(guò)濾性能。借助于其卡箍式的連接方式，這種新型過(guò)濾器組件在安裝后還省略了接合面密封性檢驗的工作。

   空氣過(guò)濾器的更換周期與被過(guò)濾介質(zhì)的污垢輕重有關(guān)。過(guò)濾介質(zhì)污垢較少時(shí)，其連續使用的年限長(cháng)達5年。在污垢顆粒較粗大時(shí)，例如在100L桶裝過(guò)濾微粉化的粉質(zhì)顆粒時(shí)，可采用平行式的系統進(jìn)行過(guò)濾。濾芯的材料按照EN1822-4標準附件A的規定進(jìn)行了泄漏檢驗。過(guò)濾器體的密封性是按照ISO10648-2標準進(jìn)行的。在供貨時(shí)，每一個(gè)過(guò)濾器組件都附帶一份生產(chǎn)廠(chǎng)按照EN10204-2.2標準檢驗的自檢報告。由于這種新型空氣過(guò)濾器的外殼可以直接作為一種過(guò)濾器安裝框架使用，且已經(jīng)完成了密封連接的測試，因此無(wú)需在安裝狀態(tài)下就可以進(jìn)行過(guò)濾器的一致性檢測

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