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潔凈室設計標準(潔凈等級劃分標準參考)

發(fā)布時(shí)間:2011-01-24 00:00:00  瀏覽:84

 微生物實(shí)驗室一般包括清潔區、操作區和無(wú)菌區三個(gè)區域,可劃分為準備室、培養室、菌種室、消毒室、無(wú)菌室等多個(gè)房間。微生物實(shí)驗室根據專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域(環(huán)保、食品、藥品、醫學(xué)等)和性質(zhì)(教學(xué)、生產(chǎn)、科研、檢測等)的不同,實(shí)驗室的組成和規模有較大差別。    

    目前,中國沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的微生物實(shí)驗室的設計建設標準,來(lái)
對無(wú)菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數進(jìn)行規范??諝庵薪^大多細菌直徑0.55μm,霉菌直徑230μm,在空中附著(zhù)在塵埃上,形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮,直接影響微生物實(shí)驗室空氣環(huán)境。
    

    在微生物實(shí)驗室規劃、設計和建設中,空氣潔凈度成為關(guān)鍵的因素。目前,中國主要潔凈室及潔凈度分級的標準和文件如下:
1)GB 50073-2013《潔凈廠(chǎng)房設計規范》
2)GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分:空氣潔凈度等級》
3)GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規范》
4)GB 50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》
5)GB 50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》
6)YY 0033-2000《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》
7)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》附錄1
8)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械實(shí)施細則和檢查評定標準(試行)》    

    對于醫藥、電子和食品等行業(yè)還好說(shuō),有對應的標準。其他行業(yè)該怎么選擇?有人說(shuō)直接選擇
GB 50073-2013,我個(gè)人覺(jué)得不盡然。GB 50073-2013僅僅規定了懸浮顆粒物的要求,并沒(méi)有對無(wú)菌實(shí)驗室影響大的微生物指標作出規定,如果你所在實(shí)驗室僅僅控制懸浮顆粒物就可以,那參考GB 50073-2013完全可以滿(mǎn)足要求,如果對微生物指標還有控制要求,那應該怎么選擇呢?我們先來(lái)看看上述標準和文件對潔凈度的主要分級:
    GB 50073-2013GB/T 25915.1-2010均參考的ISO的標準分級,對潔凈室空氣潔凈度的分級如下:

潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級


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