藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房潔凈車(chē)間內,經(jīng)常會(huì )有局部百級區,或要求某一個(gè)房間或幾個(gè)房間為百級,或要求某個(gè)房間內部分區域為百級,這些百級區面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點(diǎn)幾平方米不等,通常為一個(gè)潔凈區內工藝流水線(xiàn)的一部分,但它們在潔凈廠(chǎng)房中都有著(zhù)非常重要的作用。它們往往是該車(chē)間工藝流程的核心部位,比如無(wú)菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級區能否正常運行,直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。下面結合藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房潔凈車(chē)間的特點(diǎn),介紹幾種百級區的作法。

根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)(1998年修訂)要求,目前,藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房根據生產(chǎn)品種不同,潔凈區一般分為三十萬(wàn)級、十萬(wàn)級、萬(wàn)級和百級四個(gè)潔凈級別,百級區為高潔凈度級別。百級區一般位于車(chē)間的內區,周?chē)腥f(wàn)級區或十萬(wàn)級區,百級區為車(chē)間流水線(xiàn)一部分,整個(gè)流水線(xiàn)還包括萬(wàn)級區或十萬(wàn)級區。百級區一般層高較低(≤2.8ｍ),環(huán)境封閉,對噪聲要求較高(《潔凈廠(chǎng)房設計規范》要求≤65dB(Ａ))。百級區吊頂周?chē)L(fēng)管較多,用于百級區處理送風(fēng)的空間比較緊張。

1 百級區溫、濕度控制及補充新風(fēng)方式
藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房潔凈區百級區面積較小,通常與萬(wàn)級潔凈區同屬一個(gè)工藝流水線(xiàn),與萬(wàn)級潔凈區溫、濕度要求相同,運行班次相同,百級潔凈區溫、濕處理與補充新風(fēng),可以與其萬(wàn)級潔凈區同籌考慮,如圖1所示,采用一套組合空調器處理萬(wàn)級區和百級區空調系統送風(fēng)。
百級區應考慮FFU(Fan Filter Unit)風(fēng)機發(fā)熱量,適當加大換氣次數,平衡百級區與萬(wàn)級區房間的溫、濕度,各個(gè)房間工藝設備的發(fā)熱量、散濕量也同樣考慮。

此種處理方式,有如下優(yōu)點(diǎn):①空氣處理系統簡(jiǎn)單。避免百級區再另設一套小型空氣處理系統或新風(fēng)處理系統。②避免在百級豎風(fēng)道內設干盤(pán)管,也避免了因設干盤(pán)管引起的一系列問(wèn)題,比如干盤(pán)管冷源問(wèn)題,因為這里干盤(pán)管需冷凍水量很少,一般不足2ｍ3/ｈ,又不宜直接采用空調系統冷凍水(7-12℃水),因為水溫太低,可引起結露,污染百級區豎風(fēng)道環(huán)境;裝干盤(pán)管后引起FFU系統風(fēng)機壓頭不足,需再加壓等問(wèn)題。工程實(shí)踐證明,采用此種空氣處理方式,效果較好。百級區的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個(gè)流水線(xiàn),萬(wàn)級區和百級區為一套空調系統,同時(shí)運行,統一控制,統一調節溫、濕度,簡(jiǎn)便、可靠性高。

2 百級區循環(huán)風(fēng)處理方式
藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房百級區通常為垂直層流,斷面風(fēng)速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ為宜,太大則浪費,太小則不易保證潔凈度。循環(huán)風(fēng)量應把百級區送風(fēng)量考慮在內。藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房百級區循環(huán)風(fēng)處理方式一般有如下幾種:
第一種方式,在百級區上部設靜壓箱,百級區吊頂滿(mǎn)布FFU風(fēng)機凈化單元,如圖1,循環(huán)風(fēng)從百級區側墻下部進(jìn)入豎風(fēng)道,通過(guò)豎風(fēng)道進(jìn)入靜壓箱,經(jīng)FFU送入室內, FFU本身即帶高效過(guò)濾器,又有風(fēng)機。此種方式,循環(huán)風(fēng)加壓過(guò)濾均由FFU完成,處理方式比較簡(jiǎn)單,在百級區吊頂內即可完成循環(huán)風(fēng)處理?？照{系統布局緊湊、方便,施工比較簡(jiǎn)單。百級區上部靜壓箱相對百級區為負壓,百級區頂棚FFU與吊架間的滲漏,為室內流向靜壓箱,對百級區潔凈度造成影響較小。近年來(lái),隨著(zhù)FFU制造技術(shù)的提高, FFU單機成本、噪聲不斷下降,風(fēng)機效率不斷提高。藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房百級區采用FFU處理方式越來(lái)越多。目前FFU產(chǎn)品單機噪聲多在52～57dB(Ａ)之間,若采用FFU數量較多,幾十臺甚至更多,則百級區的噪聲難以達到規范要求,造價(jià)也較高。

第二種方式。百級區上部設靜壓箱,頂棚滿(mǎn)布高效過(guò)濾器(滿(mǎn)布率應≥65%)如圖2,采用循環(huán)風(fēng)機,從百級區豎風(fēng)道進(jìn)風(fēng),加壓后送入靜壓箱,通過(guò)頂棚高效過(guò)濾器,送入室內。

此種方式有如下優(yōu)點(diǎn):①百級區造價(jià)較FFU系統低;②能夠較好的控制循環(huán)風(fēng)系統噪聲。藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房百級潔凈區面積較小,循環(huán)風(fēng)量多在50000ｍ3/ｈ以?xún)?保證50ｍ2百級區)。實(shí)際工程中可采用多臺循環(huán)風(fēng)機加壓,控制循環(huán)風(fēng)機全壓在420Pa以?xún)?。這樣,采用小功率風(fēng)機,減小風(fēng)機本身噪聲,并通過(guò)在風(fēng)機進(jìn)、出口風(fēng)管上安裝消聲器等措施,能有效控制百級區噪聲。本人設計的深圳某醫藥企業(yè)生物工程車(chē)間凍干粉針流水線(xiàn),百級區灌封間面積為4.5ｍ×6.6ｍ,采用上述方式處理百級區循環(huán)風(fēng),選用3臺離心風(fēng)機作循環(huán)風(fēng)機箱,設在灌封間隔壁凍干機房?jì)?凍干機房為非潔凈區,消聲器也設在凍干機房?jì)?,風(fēng)量9600ｍ3/ｈ·臺,全壓405Pa,噪聲66dB(Ａ),通過(guò)在風(fēng)機箱內貼吸聲材料,在風(fēng)機進(jìn)、出口風(fēng)管安裝消聲器,控制風(fēng)管內風(fēng)速等控制噪聲措施。百級區內靜態(tài)噪聲62dB(Ａ),達到規范要求。至今經(jīng)過(guò)2年多的運行,效果良好。

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