根據GMP要求，為保障藥品內在質(zhì)量，目前注射劑生產(chǎn)工藝流程設計當中，基本上都將關(guān)鍵工序操作區設計為局部百級區域或百級區域的理念考慮了進(jìn)去。百級區的組成核心為高效過(guò)濾器，而高效過(guò)濾器的安裝方式的設計及密封方式的選擇，是保證百級區高效過(guò)濾器過(guò)濾效果的決定性因素。

     日前，河南省新誼藥業(yè)股份有限公司注射劑車(chē)間的技術(shù)人員，經(jīng)過(guò)長(cháng)期實(shí)踐，總結出潔凈室百級區設計以及高效過(guò)濾器使用中應該遵循的一些規律。直接送風(fēng)變?yōu)殚g接送風(fēng)目前，國內潔凈區百級區大多采用以下兩種送風(fēng)方式。第一種是將空調器送風(fēng)經(jīng)初效、中效（有些經(jīng)過(guò)亞高效過(guò)濾），直接通過(guò)高效過(guò)濾器送至百級區，再將百級回風(fēng)經(jīng)風(fēng)機進(jìn)行自循環(huán)，以增加百級的換氣次數，這種送風(fēng)方式一旦高效過(guò)濾器泄漏，風(fēng)險較大。

     第二種方式是先將空調送風(fēng)進(jìn)行初、中、高效三級過(guò)濾，使潔凈區環(huán)境達到萬(wàn)級區標準，然后再利用萬(wàn)級回風(fēng)，經(jīng)風(fēng)機進(jìn)行自循環(huán)，再經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾達到百級區環(huán)境標準。通過(guò)長(cháng)期實(shí)踐證明，這種送風(fēng)方式比較可靠。兩種安裝方式各有利弊對于面積較大的百級區來(lái)說(shuō)，高效過(guò)濾器是安裝在框架上部還是下部？應該說(shuō)，兩種方式各有利弊。采用在框架上部排列、安裝固定高效過(guò)濾器的方式，優(yōu)點(diǎn)是便于密封，不足之處是局部泄漏之后，需全部拆卸，維護不方便。

     采用在框架下部安裝固定高效過(guò)濾器的方式，雖然拆卸方便，便于維修，但是由于高效過(guò)濾器本身邊框材質(zhì)銷(xiāo)薄的特點(diǎn)，邊框在安裝固定時(shí)容易變形，出現泄漏，因此這種安裝、固定方式，弊大于利，必須要加強日常的環(huán)境監控。

     液封方式效果好目前，高效過(guò)濾器一般采用的密封方法有兩種，一種是液封，一種是機械密封。液封效果好，但成本較高，施工麻煩。機械密封成本低，施工簡(jiǎn)單，但容易泄漏。如果采用機械密封方式時(shí)必須選擇厚度適中和彈性較好的密封墊，這對高效過(guò)濾器密封效果有著(zhù)至關(guān)重要的影響。

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