1 選擇清潔室送(回)風(fēng)方式

藥品消費中的清潔區(室)是指將肯定空間范疇內的氛圍中微粒子、無(wú)害氣體、細菌等污染物清除，并將室內溫度、清潔度、室內壓力、氣流速率與氣流分布、樂(lè )音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范疇內，而所給予分外設計的房間。也便是說(shuō)不論內在氛圍條件如何變革，其室內均能具有維持原先所設定要求的清潔度、溫濕度及壓力等性能特性。憑據以上功效按清潔水平要求不同又分為100級、1萬(wàn)級、10萬(wàn)級、30萬(wàn)級4個(gè)級別(或A、B、C、D4個(gè)級別)。

1.1 送風(fēng)方式的選擇

1.1.1 亂流式(TurbulentFlow)

1 公道選擇清潔室送(回)風(fēng)方式

氛圍由空調箱經(jīng)風(fēng)管與清潔室內的高效氛圍過(guò)濾器(HEPA)進(jìn)入清潔室，并由清潔室兩側隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線(xiàn)型運動(dòng)而呈不規矩之亂流或渦流形態(tài)。

優(yōu)點(diǎn)：構造簡(jiǎn)略、系統制造本錢(qián)低，清潔室之擴充比較容易，在某些特殊用處場(chǎng)所，可并用無(wú)塵工作臺，提高清潔室品級。

1.1.2 層流式(Laminar)

層流式氛圍氣流運動(dòng)成一勻稱(chēng)的直線(xiàn)形，氛圍由覆蓋率100%的過(guò)濾器進(jìn)入室內，并由高架地板或兩側隔墻板回風(fēng)，此型式實(shí)用于清潔室品級較高的情況。其型式可分為水平層流式和垂直層流式2種。

(1)水平層流式：水平式氛圍自過(guò)濾器單方向吹出，由對邊墻壁的回風(fēng)系統回風(fēng)，灰塵隨風(fēng)向排擠室外，一樣平常在下流側污染較緊張。優(yōu)點(diǎn)：構造簡(jiǎn)略，運轉后短時(shí)間內即可達穩固形態(tài)。缺陷：制造用度比亂流式高，室內空間不易擴充。

(2)垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過(guò)濾器覆蓋，氛圍由上往下吹，可得較高的清潔度，在消費中或工作人員所產(chǎn)生的灰塵可疾速排擠室外而不會(huì )影響其他工作地區。優(yōu)點(diǎn)：辦理容易，運轉開(kāi)端短時(shí)間內即可達穩固形態(tài)，不易受作業(yè)形態(tài)或作業(yè)人員影響。缺陷：構造用度較高，彈性運用空間困難，天花板吊架相稱(chēng)占空間，維修調換過(guò)濾器較麻煩。

1.1.3 復合式(MixedType)

所謂復合式即為將亂流式及層流式予以復合或并用，可提供部分超清潔的氛圍。

(1)清潔隧道(CleanTunnel)，以HEPA或ULPA過(guò)濾器將工作地區100%覆蓋，使清潔度品級提高至100級以上，可節流安置運轉用度。此型式需將作業(yè)人員的工作區與產(chǎn)品和呆板維修斷絕，以避免呆板維修時(shí)影響工作及產(chǎn)品品質(zhì)。

清潔隧道另有彈性擴充容易、維修設備時(shí)可在維修區輕易實(shí)行等優(yōu)點(diǎn)。

(2)清潔管道(CleanTube)，將產(chǎn)品流程顛末的主動(dòng)消費線(xiàn)困繞并污染處理，將清潔度品級提至100級以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵情況互相斷絕，少量送風(fēng)即可得到良好清潔度，可節流能源，不需人工的主動(dòng)化消費線(xiàn)適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導體業(yè)界均實(shí)用。

(3)并裝部分清潔室(CleanSpot)，將清潔室品級10000～100000之亂流清潔室內之產(chǎn)品制程區的清潔度品級提高為10～1000級以上，以為消費之用;清潔工作臺、清潔工作棚、清潔風(fēng)柜即屬此類(lèi)。

憑據現實(shí)消費的必要可以選擇不同的送風(fēng)方式來(lái)饜足消費，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

1.2 清潔室內氣流影響清潔室的清潔度

1.2.1 清潔室的氣流方向影響其清潔度

人、呆板隔斷、修建結構等所產(chǎn)生的灰塵移動(dòng)、分散受到氣流的支配。清潔室利用高效HEPA過(guò)濾氛圍，其灰塵隔絕率達99.97%～99.99995%之多，因而顛末此過(guò)濾器過(guò)濾的氛圍可以說(shuō)十分干凈。但是清潔室內除了人以外，尚有呆板等發(fā)塵源，這些產(chǎn)生的灰塵一旦分散，即無(wú)法連結清潔空間，因而必需利用氣流將產(chǎn)生的灰塵迅速排擠室外。

潔凈室工程1.2.2 氣流速率左右清潔室清潔性能

0.3～0.5m/s的氣流速率為一樣平常清潔室所選擇，此氣流速率屬和風(fēng)地區，易受人、呆板等的運動(dòng)惹起的干擾而趨于雜亂，即使提高風(fēng)速可抑制此影響以連結清潔度，但提高風(fēng)速，將導致運轉本錢(qián)增長(cháng)。以是，應在饜足要求的清潔度水平下，能以適宜的風(fēng)速提供，減少能源消耗。

另一方面，欲穩固清潔室的清潔度，始終均一氣流為重要要素，均一氣流若無(wú)法連結，表現風(fēng)速有異，分外是在壁面，氣流會(huì )沿著(zhù)壁面產(chǎn)生渦流作用，此時(shí)要實(shí)現高清潔度事實(shí)上很困難。

垂直層流式要連結氣流均一必需做到以下幾點(diǎn)：(1)進(jìn)風(fēng)面的風(fēng)速不可差別;(2)地板回風(fēng)板回風(fēng)不可有速率上的差別。速率過(guò)低(<0.2m/s)或過(guò)高(>0.7m/s)均有渦流現象產(chǎn)生，而0.5m/s的速率，氣流則較均一，現在一樣平常清潔室，其風(fēng)速均取在0.3～0.5m/s之間。

影響清潔室的氣流要素很多，如消費設備、人員、清潔室裝材、照冥具具工作桌等障礙物，在相接處均會(huì )有渦流現象產(chǎn)生，其相近的清潔度將會(huì )較差，同時(shí)對于消費設備上方氣流的分流點(diǎn)，亦應參加考慮要素。

2 理順消費工藝，公道布置空間

2002年實(shí)行的《清潔廠(chǎng)房設計范例》明白指出，清潔廠(chǎng)房“工藝立體布置應公道、緊湊。清潔室或清潔區內只布置必要的工藝設備以及有氛圍清潔度要求的工序和工作室”。公道結構首先要理順工藝流程，避免迂回來(lái)回。工作室的立體空間應公道，既有利于操縱，又便于維修，不該預留閑置面積和空間。公道的空間與面積，也有利于公道的分區，防止稠濁變亂。

清潔室面積和空間的大小關(guān)系著(zhù)送風(fēng)量的多少，決定著(zhù)空調能耗的大小，影響工程的投資，并非越大越好。

但清潔室的空間面積太小可能未便于操縱、維修。以是，設計公道的空間面積應考慮到設備操縱、維修的必要。消費區和儲存區應有與消費范圍相順應的空間面積，用以布置設備、物料，便于操縱和維修。一樣平常清潔室高度控制在2.20～2.60m，對個(gè)別較高的設備可在部分加高，而不宜片面提高清潔區的高度。車(chē)間外部應設有物料的中間站，其面積足以寄存物料、中間產(chǎn)品、待驗品和制品，且便于明白分區，以大限度地減少差錯和交叉污染。

3 控制人流、物流，制止帶入微生物或微粒雜質(zhì)

清潔室應設公用的人流、物流通道。人員應按劃定的污染程序進(jìn)入，并應嚴格控制人數。對于物料可在撤除浮塵后拆去外包經(jīng)過(guò)緩沖間或傳遞柜送入。不同清潔品級的清潔區物品則經(jīng)過(guò)傳遞窗傳送。中間站宜設在中間地位，以便收縮運送間隔。清潔區內不設與本崗亭無(wú)關(guān)的管道。充分利用上下或周?chē)募寄軍A層，全部公用管道、工藝管道的主干管均在技能夾層安置。穿越地面、隔墻的管道盡可能靠近使用點(diǎn)并敷設套管，套管內的管道不該有焊縫，管道與套管之間應有牢靠的密封步伐。進(jìn)入清潔室的管道應為不銹鋼材質(zhì)。

4 完善設備功效，減少污染機會(huì )

設備的材質(zhì)、加工精度、密閉水平以及辦理制度都與交叉污染有關(guān)。以是除了公道結構外，提高設備的主動(dòng)化水溫和組成聯(lián)動(dòng)的消費線(xiàn)，以減少操縱人員，低落人員的運動(dòng)頻率，也是防止交叉污染的必要步伐。

產(chǎn)塵量較大的固體制劑車(chē)間，要防止產(chǎn)生交叉污染。(1)選購的設備應有防護罩及攜帶有除塵安裝;(2)要采取斷絕步伐，將其分紅操縱室和前室或操縱室和輔機室。前室在立體布置上一樣平常接納單機單室，輔機室可設在非清潔區，檢修門(mén)設在走廊一側。如壓片、主動(dòng)包衣、膠囊分裝等設備可接納此類(lèi)分開(kāi)方法;(3)對于有些不帶除塵輔機設備又不密封的單機，如破壞機、粉劑或顆粒包裝機，則可把斷絕區內的排風(fēng)顛末濾后再送回斷絕區，即構成自循環(huán)。

在消費歷程中，有些藥品引濕性強，當要求氛圍相對濕度低于50%乃至45%時(shí)，冷凍除濕很難到達要求。在許多除濕步伐中，氯化鋰轉輪除濕較實(shí)用。除濕機可裝在有特殊除濕要求的清潔室或獨自設置空調送回風(fēng)，以污染的氛圍作為該崗亭低濕的掩護性氛圍，自成一個(gè)循環(huán)系統。

5 科學(xué)設置空調污染系統

5.1 憑據清潔度品級分設空調污染系統

對消費β-內酰胺類(lèi)、避孕藥品、激素類(lèi)、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥品等的清潔室，要獨自設置空調系統，室內要連結正壓，與相鄰房間或地區之間要連結相對負壓，送風(fēng)口和排風(fēng)口均應安置高效氛圍過(guò)濾器，以將這些藥物的污染降至低限度。其排風(fēng)口與其他藥物污染空調系統的新風(fēng)口之間應相隔肯定的間隔。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應有連鎖安裝。

下列情況的氛圍污染系統，如經(jīng)處理仍不克不及避免交叉污染時(shí)，則不該利用回風(fēng)。應獨自設部分排風(fēng)系統，清潔室的排風(fēng)口應有防倒灌安裝。(1)固體物料的破壞、稱(chēng)量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序;(2)固體口服制劑的顆粒、制品枯燥設備所使用的污染氛圍;(3)用無(wú)機溶媒精制的質(zhì)料藥精制、枯燥工序;(4)凡工藝歷程中產(chǎn)生少量無(wú)害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的消費工序

對面積較大、氛圍清潔度較高，地位集中及消聲、振動(dòng)控制要求嚴格的清潔室宜接納集中式污染空調系統。反之，可接納疏散式污染空調系統。憑據消費工藝要求設置值班風(fēng)機，并連結室內氛圍清潔度和正壓，防止室內結露。

風(fēng)管斷面尺寸應考慮對內壁的清潔處理，并在適當地位設清掃口。污染氛圍調治系統的新風(fēng)管、回風(fēng)總管，應設密閉調治閥。送風(fēng)機的吸入口處和必要調治風(fēng)量處，應設調治閥。清潔室內的排風(fēng)系統，應設置調治閥、止回閥或密閉閥?？傦L(fēng)管穿過(guò)樓板和風(fēng)管穿過(guò)防火墻處，必需設置防火閥。

污染氛圍調治系統的風(fēng)管和調治閥以及高效氛圍過(guò)濾器的掩護網(wǎng)、孔板和擴攻孔板等附件的制造質(zhì)料和涂料，應憑據運送氛圍的清潔度要求及其所處的氛圍情況條件確定。在中效和高效的氛圍過(guò)濾器前后，應設置測壓孔。在新風(fēng)管和送回風(fēng)總管以及必要調治風(fēng)量的支管上，應設置風(fēng)量測定孔。風(fēng)管以及風(fēng)管的保溫、消聲質(zhì)料及其粘結劑，應接納非熄滅質(zhì)料或難熄滅質(zhì)料。將高效過(guò)濾器設置在圍護結構的進(jìn)風(fēng)口上，其本意是防止污染進(jìn)入消費系統(包羅管路與機組)。由于高效過(guò)濾器承擔了制止微生物向清潔區滲漏的重責，一旦產(chǎn)生泄漏，就無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量。為了防止在恒久運轉歷程中因高效過(guò)濾器外貌密封條彈性低落或老化，還要求活期測試，因而對進(jìn)風(fēng)口內高效過(guò)濾器要求泄漏查抄。