新版GMP問(wèn)答試題集錦

51、什么是藥品？

答; 藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能，并規定有適應癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)。

52、文件應滿(mǎn)足哪些基本要求？

答：⑴件的標題應能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)。

⑵類(lèi)文件應有便于識別其文本、類(lèi)別的系統編碼和日期。

⑶件使用的語(yǔ)言應確切、易懂。

⑷寫(xiě)數據時(shí)應有足夠的空格。

53、什么是以品種為單元的藥品GMP管理？

答：實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作，就是引導和監督企業(yè)真正建立以品種為單元、以崗位為基點(diǎn)，完整真實(shí)地將GMP全部條款表達落實(shí)到每個(gè)具體品種的生產(chǎn)管理全過(guò)程，落實(shí)到每個(gè)管理崗位和生產(chǎn)崗位，全員全面地按照GMP組織藥品生產(chǎn)，以有效保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全。

54、簡(jiǎn)答省局藥品生產(chǎn)企業(yè)編制質(zhì)量責任通則指導意見(jiàn)的主要內容。