潔凈室空氣凈化系統再驗證報告案例

1、驗證目的：檢查并確認空氣凈化系統（HVAC）的設計和安裝符合GMP標準要求。特制定空氣凈化系統驗證方案做為空氣凈化系統確認潔凈度標準的依據。檢查并確認系統的設備、設施所用材質(zhì)、設計、制造符合GMP的要求；檢查系統的文件資料齊全且符合GMP的要求；檢查并確認系統的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統配套齊全且符合設計要求；確認系統的各種儀器、儀表經(jīng)過(guò)校對正合格；確認系統的各種控制系統功能與性能符合設計要求；確認在規定的范圍內操作，系統能穩定地運行且保證各項指標能達到設計標準在前面空氣凈化系統驗證方案就有提到過(guò)類(lèi)似問(wèn)題。

2、再驗證人員：由胡群、王竺、杜鳳文、朱丹等組成驗證小組負責空氣凈化系統驗證工作。

3、驗證方案實(shí)施情況：驗證小組按已批準的驗證方案于2011年6月13日—9月 30 日進(jìn)行驗證工作。具體實(shí)施過(guò)程如下：

3.1 安裝確認時(shí)間2011年6月13日— 9月15日。儀器儀表校驗，保證測試數據準確，見(jiàn)附件1。風(fēng)管安裝、檢漏，風(fēng)管及空調機清潔檢查結果：風(fēng)管制作材料符合設計要求，風(fēng)管安裝緊密，走向合理，符合設計圖紙。見(jiàn)附件4。風(fēng)管及空調機安裝前已清潔并有清潔記錄，符合要求。見(jiàn)附件5.風(fēng)管檢漏采用漏光法，發(fā)現三處法蘭連接處漏風(fēng)，緊固螺栓后達到要求。

3.1.1 空調設備安裝檢查，根據廠(chǎng)家提供的設備資料對空調機安裝進(jìn)行檢查。結果：空調設備安裝符合設計及安裝規范。安裝質(zhì)量符合要求。見(jiàn)附件2、3。

3.1.2 建筑質(zhì)量檢查根據GMP的要求，對潔凈室地面、墻面、天花板等進(jìn)行檢查。結果：進(jìn)入潔凈室內的管道、風(fēng)口、燈具與墻面或天花板連接部位無(wú)縫隙、密封，符合設計要求。見(jiàn)附件7。

3.1.3