潔凈無(wú)菌車(chē)間保證措施有哪幾點(diǎn)

一、潔凈生產(chǎn)區域內的衛生設施-潔凈廠(chǎng)房衛生要求（無(wú)菌潔凈室）參考www.iwuchen.com

萬(wàn)級無(wú)菌操作區不應設置清洗間和帶水池的潔具間，清潔用具送出該區清潔、消毒或滅菌

清潔用具：定期清洗、消毒，相關(guān)管理文件

送、回風(fēng)過(guò)濾器框架不得采用脫屑、產(chǎn)塵、長(cháng)菌材質(zhì)

不得設置可開(kāi)啟式窗戶(hù)

檢查室應按無(wú)菌操作區管理，不得與生物檢定、微生物限度檢查、污染菌鑒別和陽(yáng)性對照試驗使用同一試驗室

二、無(wú)菌藥品細菌內毒素控制

l去除方法：超濾（液體原料）、高溫（大于180℃）、酸堿處理（重鉻酸鉀硫酸溶液等） 、注射用水洗滌（膠塞處理） 、活性炭吸附等

三、洗滌與干熱滅菌驗證

l洗瓶有強排風(fēng)除濕，預熱段有弱排風(fēng)除濕，影響潔凈室壓差

l運行時(shí)潔凈區對滅菌機不宜有正壓（難以達到高溫）；關(guān)機時(shí)反之，以保持潔凈度

玻璃瓶洗滌效果驗證

l標準：溶液污染瓶的洗滌效率＝減少量>3（對數單位）

l洗滌內包材的主要目標為去除熱原

干熱滅菌工藝

l原理：使微生物氧化分解

l除熱原工藝條件較殺孢子程序苛刻