制藥廠(chǎng)空調凈化系統驗收驗證指南之系統設置

1 除凈化區域與非凈化區域的空調系統應分開(kāi)設置外，下列藥品的生產(chǎn)，其空調凈化系統應獨立設置：

β－內酰胺結構類(lèi)藥物

青霉素等強致敏性藥物

避孕藥

放射性藥物

抗腫瘤類(lèi)藥物

強毒微生物及芽孢桿菌制品

其他特別需要防范的有菌有毒操作區

產(chǎn)塵量大的工序

生產(chǎn)無(wú)菌制劑的產(chǎn)品暴露位置如分裝口和壓塞有單向流5級潔凈空氣保護。

【檢查方法】外觀(guān)檢查和審查圖紙。liaokui.cn

【結果處理】未獨立設置的必須修改。開(kāi)口附近如無(wú)5級潔凈空氣保護，可加層流罩。

2下列場(chǎng)合不能用循環(huán)風(fēng)系統：

產(chǎn)生易爆易燃氣體或粉塵的場(chǎng)合（例如，溶劑的原料藥精制、烘干，固體物料的加工、壓制、罐裝等）。

產(chǎn)生有劇毒、有嚴重危害物質(zhì)的場(chǎng)合（如生產(chǎn)放射性藥品、Ⅲ類(lèi)、Ⅳ類(lèi)生物危險度的病原體操作或產(chǎn)塵量特別大的工序）。

有可能通過(guò)系統混藥并有嚴重后果的場(chǎng)合（如多品種生產(chǎn)的片劑車(chē)間）。

有可能通過(guò)系統交叉污染的場(chǎng)合（如藥廠(chǎng)實(shí)驗動(dòng)物房飼養室）。

【檢查方法】外觀(guān)檢查和審查圖紙。

【結果處理】全排風(fēng)的排風(fēng)管路上應按要求進(jìn)行檢查。如已用循環(huán)風(fēng)，應予更改；如經(jīng)過(guò)驗證和評估，按規定采取措施，循環(huán)風(fēng)品質(zhì)能夠達到要求，可以避免污染與交叉污染，除極端情況外，循環(huán)風(fēng)可以認可。

3下列場(chǎng)合必須采用負壓系統：

青霉素等高致敏性藥品的精制、干燥特別是分裝車(chē)間。

強毒、致病微生物及芽孢制品車(chē)間。

產(chǎn)塵量大對相鄰環(huán)境潔凈度構成威脅的，如口服固體制劑的配料、制粒和壓片等操作室。

【檢查方法】審查檢驗報告，并現場(chǎng)抽測，負壓程度應大于等于5Pa，相鄰房間應保持不低于此負壓的梯度。